北京中科癜风医院好嘛 http://baidianfeng.39.net/bdfby/yqyy/芪黄通秘软胶囊（原名耄塞通软胶囊）是神威药业集团有限公司生产的中药复方新药，由黄芪、何首乌、当归、肉苁蓉、黑芝麻、核桃仁、熟大黄等11味药材组成。临床用于益气养血、润肠通便，适用于功能性便秘辩证属“虚秘”者。近些年，该药处方中的何首乌和大黄药材的肝肾毒性、结肠黑变病报道屡见不鲜，因此特在此对其安全性进行分析，说明如下：
1、用量安全
芪黄通秘软胶囊含有的大黄和何首乌均是经过炮制后入药的，并且在制剂工艺中也采用了传统煎煮的方式，有配伍减毒和炮制减毒方面的作用。且其用量小于药典，芪黄通秘软胶囊中熟大黄和制何首乌用量均明显低于药典规定的日剂量与。
（附：《中国药典年版》，《芪黄通秘软胶囊治疗功能性便秘的临床研究四期_李军祥》）
2、炮制减毒
熟大黄经过炮制后虽然泻下作用缓和，但其含泻下作用的主要成分又足以达到排浊导滞的作用，而且炮制后熟大黄的活血化瘀作用得到增强。因此熟大黄对于不需要攻下的大黄适应证的患者，尤其是年老体弱、婴幼儿、长期用药者有益。
（附：《长期服用生大黄、熟大黄对大鼠肝肾功能影响的比较_赵玲》）
3、配伍减毒
①有研究表明黄芪具有保护肠黏膜功能，与大黄配伍减毒
黄芪能通过增加失血性休克肠黏膜为微循环血流量和减轻脂质过氧化损伤，从而减轻小肠黏膜缺血性损伤，其效应与山莨菪碱相似。
（附：《黄芪对兔失血性休克肠黏膜的保护作用及机制研究_黑子清》）
②6个月长毒实验中，芪黄通秘软胶囊组未能检测到相应成分，说明经复方配伍后，复方中的其他成分可能会影响蒽醌成分的吸收和蓄积。
（附：《中国中医科学院中药研究所芪黄通秘软胶囊长毒实验》）
4、急毒实验
耄塞通丸推荐成人临床用量为3g/日。预计该药难以测出半数致死量(LD50),因此,进行最大给药量试验,即动物能耐受的最大浓度、最大体积即35%，0.5ml/10g灌胃给予小鼠一日3次,相当于临床成人用药量的倍,以观察小鼠的急性反应。结果显示：灌胃小鼠无例死亡,其活动、呼吸、摄食、饮水、皮毛及杀检后心、肝、脾、肺肾、胸腺、肾上腺等脏器的肉眼观察,均未见异常。表明耄塞通丸无急性毒性作用。
（附：《耄塞通软胶囊动物急性毒性试验资料及文献资料13页》，《耄塞通治疗便秘的药效学及急性毒性观察_阎润红》）
5、长毒实验
①对耄塞通药物以成人临床用药量的40倍、80倍、倍灌胃给予大鼠7周和停药2周恢复期的观察,给药期间及停药后恢复期除大鼠排出粪便较对照组增多，性状为成型软便，停药后恢复外，一般情况、血液学、血液生化学指标及主要脏器肉眼观察与镜下组织病理学检查,均未见异常。给药期间和恢复期未见毒性及延迟毒性反应，表明耄塞通药物无明显毒副作用。
（附：《耄塞通软胶囊动物长期毒性试验资料及文献资料16页》）
②中国中医科学院中药研究所，芪黄通秘软胶囊以成人用药量的75倍、50倍、25倍，连续灌胃3个月长毒恢复一个月、6个月长毒、和6个月长毒恢复一个月。
肝脏组织研究结果：3个月长毒恢复一个月实验组、6个月长毒试验组和6个月长毒恢复一个月实验组大鼠肝脏中均检测不到蒽醌类成分。
肾脏组织研究结果：6个月长毒芪黄通秘软胶囊各组均未检测到蒽醌类成分和二苯乙烯苷类成分。
6个月长期给药毒理结果显示芪黄通秘软胶囊各剂量组对大鼠血液学指标、肾脏和肝脏均无无明显影响。
芪黄通秘软胶囊大鼠75倍、50倍6个月长期给药，蒽醌类类成分在肝脏和肾脏组织中偶有蓄积，未出现毒性反应，经恢复1个月成分后蓄积可代谢完全。
（检测项目：二苯乙烯苷，大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷，芦荟大黄素，大黄酸，大黄素,大黄酚）
（附：中国中医科学院中药研究所芪黄通秘软胶囊长毒实验）
6、上市后再评价
芪黄通秘软胶囊临床四期研究，随机选择例患者，研究期间仅有6例为不良反应，发生率为0.2%，均为轻度胃肠道不良反应，均无需针对治疗，停药后即可消失。说明芪黄通秘软胶囊治疗功能性便秘“虚秘证”安全有效，且适用人群范围广。
（附：芪黄通秘软胶囊治疗功能性便秘的临床研究Ⅳ期）
7、领导保健方
芪黄通秘医院研究院侯振民教授精心研制，系山西省领导保健方，具有多年临床验证，可见其临床疗效与安全性。
8、国谈产品
芪黄通秘软胶囊谈判成功进入国家医保，是新版国家医保谈判品种中唯一一个治疗便秘的中成药，全国直接挂网，医院使用不受药占比、医保总额、用药数目等限制，是值得推广的高临床价值的药物。
（附：国家医保局国家卫生健康委《医保发73号》文件）
综上所述：芪黄通秘软胶囊治疗功能性便秘（虚秘证）在说明书指定的疗程和使用人群范围内，是安全有效的，值得在临床上广泛应用。
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